第三十八条 临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效,符合伦理原则,拟在临床应用的,由承担研究项目的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门提出转化应用申请。

未经审批任何组织和个人不得开展临床研究